메디칼타임즈=김승직 기자올해 국회 보건복지위 국정감사에서 비대면 진료와 지역·필수의료 대책이 집중적으로 다뤄질 것으로 전망된다. 이를 통해 시범사업 기준이 완화나 의대 증원이 거론될 것으로 전망돼 의료계 관심이 쏠린다. 아울러 의료플랫폼과 제약사 대표들이 줄줄이 참고인 자격으로 참석할 것으로 보인다.21일 국회가 2023년도 국정감사계획서를 의결했다. 감사기간은 10월 10일부터 27일까지로 정부부처·진흥원·개발원 등 총 43개 기관이 대상이 됐다. 출석이 요구되는 일반증인은 15명, 참고인은 33명이다.올해 국회 보건복지위 국정감사에서 비대면 진료와 지역·필수의료에 대한 위원들의 질의응답이 이뤄질 것으로 전망된다.주요 안건으로 다뤄지는 것은 비대면 진료와 지역·필수의료로, 관련 시범사업의 문제점과 소아청소년과 붕괴, 지역 간 의료 불균형, 의대 정원 등이 논의될 전망이다.■똑닥 유료화 지적 나와…시범사업 문제 없나첫 감사대상은 병원진료 예약 플랫폼 '똑닥'을 운영하는 비브로스다. 똑닥은 이달부터 병·의원 예약·접수 서비스를 유료로 전환했는데, 이 때문에 소아 환자들이 제때 진료를 받지 못하는 문제가 발생하고 있다는 이유에서다.특히 소아청소년과 병·의원 중에서 이 앱으로만 예약이 가능한 곳도 적지 않아, 멤버십 결제 말고는 별다른 대안이 없다는 지적이 나온다. 관련 질의응답을 위해 비브로스 고승윤 대표가 증인 명단에 올랐다. 신청의원은 더불어민주당 한정애·신현영 의원이다.이어 올라케어 김성현 대표도 증인 출석 요구를 받으면서 비대면 진료 전반에 대한 질의응답이 예상된다. 닥터나우 장지호 대표는 참고인으로 산업계 상황과 비대면 진료 플랫폼에 대한 복지부 대책을 언급할 예정이다.비대면 진료 시범사업에 대한 감사도 이뤄진다. 현재 시범사업에서 진료는 비대면으로, 의약품 수령은 대면으로 이뤄지고 있어 이에 대한 문제 제기가 이뤄질 것으로 보인다. 의사단체는 이 같은 형태가 기형적이라고 지적하고 있지만, 약사단체 반대에 부딪히는 상황이다.관련 참고인으로 약사 측에선 서울시약사회 권영희 회장과 대한약사회 김대원 부회장이, 의사 측에선 대한의사협회 이정근 부회장이 참석할 예정이다.■필수의료 대책으로 의대 증원…소청과·응급실 조명지역·필수의료 대책 관련 감사에선 의료취약지 의과대학 설립을 통한 지역 간 의료격차 해소 방안이 비중 있게 다뤄질 것으로 보인다. 더불어민주당 김원이 의원은 인으로 분권자치연구소 신대운 이사장을 국감장에 불러 전라남도 목포 의과대학 설립 필요성 및 경과 대한 질의응답 진행한다. 이를 통해 목포의대 설립 필요성을 거듭 강조할 전망이다. 더불어민주당 고영인 의원 주도로 의료격차 해소 및 필수의료 제고를 위한 의사 인력 확대 방안도 다뤄진다. 특히 인프라 붕괴 문제가 심각한 소아청소년과 상황을 진단하는 순서도 준비됐다. 이를 위해 소청과 전공의를 참고인으로 현장 상황과 관련 문제의 원인, 필요한 정책대안을 질의한다.의료기관 및 응급의료기관 보안인력 폭행 및 처우 문제와 관련해 대한응급의학회 김현 기획이사가 참고인 출석 요구를 받기도 했다.■계속되는 의약품 중고거래 거래…플랫폼 도마 위중고거래 플랫폼에서 의약품이 거래되는 문제에 대한 감사도 이뤄진다. 실제 식품의약품안전처에 따르면 지난 7월 17일부터 지난달 9일까지 온라인 중고거래 플랫폼에서 의약품을 불법 판매하거나 광고한 게시물 364건이 적발됐다.적발 의약품 대다수는 해외직구·구매대행 등으로 유통되는 국내 무허가 의약품으로 피부질환치료제 104건, 탈모치료제 74건, 소화제·위장약 등 45건, 비타민 등 영양제 등이다.이에 식약처는 오남용 시 심각한 부작용 유발이 우려되는 전문의약품을 판매·광고한 자에 대해서는 약사법 위반 혐의로 수사를 의뢰했다.관련 게시글이 올라온 4개 업체 중 이번 국감에 출석 요구를 받은 곳은 당근마켓(대표 김용현·황도연), 번개장터(대표 강승현), 세컨웨어(대표 윤호준) 등이다. 닥터나우에게도 관련 질의응답이 이뤄진다.■국감 소환된 기업들…휴텍스 GMP 위반 첫 사례이밖에 여러 논란으로 기업 대표들이 증인·참고인 출석 요구를 받았다. 관련 안건은 ▲안국약품(대표 원덕권 대표) 불법 리베이트 제공 의혹 ▲네이버(대표 최수연) 개인의료정보 유출 ▲알피바이오(회장 윤재훈) 직원 갑질 및 권력 남용 등이다.또 ▲동진제약(대표 이동진) 건강기능식품 과장 광고 및 개인정보수집을 통한 마케팅 집행 ▲이삼오구(대표 주재형) 의약품 오인광고 경찰 조사 ▲내담에프앤비(대표 최동재) 함량미달 이유식 제조 등이 문제로 지적될 전망이다.특히 한국휴텍스제약(대표 이상일)은 의약품 품질관리기준 위반 혐의를 받고 있다. 6개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제를 임의로 증량하거나 감량해 허가 사항과 다르게 제조했다는 것.이에 식약처는 제조기록서 허가 사항과 동일하게 제조하는 것처럼 거짓 작성한 6개 품목에 제조·판매 중지를 명령했다.의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 위반 정도에 따라, 한 번만 적발돼도 적합 판정 취소 등의 처벌받을 수 있는 '원 스트라이크 아웃제' 시행 후 첫 사례인 만큼 국회의 맹공이 예상된다.한편 국회 복지위는 10월 11일, 보건복지부와 질병관리청 국정감사를 시작으로 13일 식약처 및 산하기관, 18일 국민건강보험공단 및 건강보험심사평원에 이어 23일 종합감사를 진행할 예정이다.  

메디칼타임즈=강윤희 위원 필자는 2형 당뇨병을 앓고 있는데 최근 지인의 추천으로 연속혈당측정기를 해외직구로 구입하여 경험해 보았다. 2주간 식이패턴에 따른 혈당 추세를 알 수 있었고 크게 도움이 되었다. 그런데 필자는 참 의아했다. 이렇게 좋은 의료기기를 왜 병원에서 구입할 수 없고, 해외직구를 해야 될까? 필자가 알아보니 일부 연속혈당측정기는 국내에도 판매되고 있으나, 병원에서는 판매되고 있지 않은데 이는 의료기기법상 의료법인이 직접 의료기기 임대판매업을 할 수 없도록 하는 규제 때문인 것으로 추정된다. 그런데 이 규제로 인해 환자 치료에 큰 지장을 초래하는 부분들이 있다. 예를 들어 천식 치료의 표준치료는 흡입제(inhaler)를 사용하는 것인데 우리나라는 흡입제 처방은 의료기관에서 하고, 흡입제 구입은 약국에서 하고 있으며, 흡입제 사용 교육은 일부 병원에서는 환자가 흡입제를 약국에서 사가지고 오면 교육해주는 병원도 있고, 약국에서 간단히 설명을 듣고 사용하는 경우도 있다. 이 얼마나 환자 입장에서 또 의료진 입장에서 번거로운가! 심지어 병원 입장에서는 의료보험상 흡입제 교육 수가가 없기 때문에 무료로 상담 시간을 내어 교육을 해주기 어렵고, 약국 또한 다양한 흡입제의 사용법과 주의사항을 환자에게 충분히 설명해 주기는 불가능하다. 결국 이런 문제로 국내 천식 치료에 있어서 흡입제 처방률은 여전히 낮고, 이는 천식으로 인한 입원률이 OECD 평균의 2배 가량 되는 결과를 낳고 있다. 물론 이는 병원에서 의료기기 판매가 안되는 문제와는 상관이 없는 의약분업의 문제인데, 흡입제와 같이 특별한 교육이 필요한 의약품의 경우는 주사제와 같이 병원에서 처방 및 구입, 교육이 일괄 이루어지는 것이 당연히 환자에게 도움이 될 것이다. 천식 관리에 있어서 더 심각한 문제는 흡입제를 사용하기 어려운 어린이나 노인, 또한 흡입제를 사용하는 중 구강내 칸디다증, 쉰 목소리 등 부작용이 발생하는 경우 스페이서(spacer)를 사용하도록 GINA 가이드라인데 명시되어 있으나 우리나라는 이 스페이서 구입이 쉽지 않다는 점이다. 약국에도 판매하지 않고, 인터넷 구입도 쉽지 않다. 필자가 다국적 제약회사에서 흡입제 관련 업무를 하면서 스페이서를 사용해야 하는 환자들이 국내에도 꽤 많음에도 불구하고, 의사들과 정부 모두 이 문제를 적극 해결하려고 하기 보다, 그냥 흡입제를 포기하고 경구약으로 돌리는데 익숙한 모습을 보았다. 그래서 필자는 스페이서 수입판매를 하고 싶은 심정이 들 정도였다. 만약 정부가 환자의 치료에 필수적인 의료기기를 병원에서 직접 처방, 구입, 교육할 수 있도록 규제를 완화한다면 이런 부분에서 환자 관리가 더욱 좋아질 것은 명약관화인 것이다. 의사단체와 정부는 연속혈당측정기, 흡입제, 스페이서 등 환자의 치료 및 관리에 매우 중요한 역할을 하는 의료기기 및 의료기기 성격을 갖는 의약품에 대해서 병원에서 처방 및 직접 구입, 교육이 바로 가능하도록 시스템을 만들어야 할 것이다. 이는 급여, 즉 수가와는 별개로 치료목적 의료기기의 효율적인 사용과 관련되 부분으로서 향후 디지털의료기기의 효율적인 활용과도 맞물려 있을 것이다. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=최선 기자최근 임상시험 재평가 결과 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환' 적응증이 삭제된 '아세틸-엘-카르니틴'와 관련해 해당 판단이 나온 근거가 확인됐다.유효성 검증을 못한 것은 물론 해외에서 의약품이 아닌 식이보충제, 영양보충제 등으로 판매되고 있다는 점이 반영된 것으로 풀이된다.특히 해외 직구 방식으로 해당 제제가 건기식으로 유통되고 있다는 점, 중앙약사심의위원회 위원들이 원하는 환자에게 사용할 수 있어야 한다고 제시했다는 점에서 건강기능식품으로 재탄생할 가능성도 전망된다.자료사진1일 의료계에 따르면 의약품 재평가 관련 안전성·유효성 검토 및 조치 방안의 적정성 자문과 관련해 최근 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 논의됐다.지난달 초 식품의약품안전처는 '아세틸-엘-카르니틴' 제제에 대해 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포한 바 있다.업체는 '아세틸-엘-카르니틴' 제제의 효능인 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 대해 임상시험을 실시하고 이번에 그 결과를 제출했지만 식약처의 종합 평가 결과 안전성에는 문제가 없으나, 효과성을 입증하지 못했다는 결론에 이르렀다.해당 제제는 2019년에도 '일차적 퇴행성 질환'의 효능 재검토, 재평가 임상시험에서도 유효성을 입증하지 못해 해당 효능·효과가 삭제됐었다.지난달 '아세틸-엘-카르니틴'의 자문 당시 중앙약심은 해외 사례를 다수 참고했다.먼저 식약처는 이탈리아에서도 국내와 동일하게 해당 적응증이 이미 삭제된 바 있고, 미국에서는 의약품이 아닌 식이보충제로 사용 중이며 '성인 및 4세 이상의 어린이에서 심혈관, 인지기능 및 세포 에너지 지원'으로 사용된다고 제시했다.이에 중앙약심 A 위원은 "미국에서는 심부전 환자에게 영양보충제로 사용되고 있으며, 의약품은 아니"라고 지원 사격했다. 다른 위원 역시 "식약처의 조치방안에 동의한다"며 "해당 약제는 뇌혈관 질환에 의한 경도인지장애 대상 유효성을 검증하지 못했다"고 지적했다.이탈리아의 효능·효과 삭제 이후에도 (해당 적응증에) 오랫동안 사용해왔고, 임상 재평가 결과가 도출되는 시점까지 상당 기간 소요됐다는 점에서 국내에서 비슷한 상황이 되풀이 되지 않도록 개선이 필요하다는 의견도 나왔다.이에 식약처는 "제제의 특성, 코로나19 등으로 인한 기간 연장 등 여러 가지 사유로 인해 결과 제출까지 상당 기간이 소요됐다"며 "임상 재평가가 신속하게 이뤄지고 업체가 임의로 지연하는 일이 없도록 기한 연장에 대한 횟수, 기간 등을 구체적으로 정하고, 재평가 과정을 정기적으로 모니터링 하는 등 제도를 개선하고 있다"고 답변했다.참석 위원들은 해당 제제가 유효성 입증에 실패했다는 데는 이견이 없었지만 환자 편의를 위해 원하는 경우 복용이 가능하도록 활로를 열어둬야 한다는 의견이 지배적이었다.B 위원은 "동 제제의 임상시험 진행 절차에는 문제가 없는 것으로 보인다"며 "유효성 입증 실패에 따른 보험적용 제외는 당연하지만, 원하는 환자에게 사용할 수 있어야 한다"고 제시했다. 중앙약심 위원장도 "전문의약품으로 사용은 불가하더라도 다른 경로를 통해 사용될 수 있었으면 한다"는 의견을 제시했다.C 위원은 "회수 등의 조치가 이루어질 때 환자 진료 시 발생할 수 있는 문제 등이 걱정되나, 임상시험 결과 유효성 미입증에는 이견이 없다"고 적응증 삭제에 손을 들어줬다.D 위원은 "임상시험 결과 해당 적응에 대해 유효성은 없다고 생각한다"며 "미국에서도 심부전 환자 등에게 건강기능식품으로 영양제로 추천하고 있다"고 건기식 활용 방안을 제안했다.의약품 처방 중단 이후 다른 방향으로 사용한 선례가 있냐는 질의에 식약처는 "해당 품목은 전문의약품으로서 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환에 치료목적으로 사용하지 못하도록 조치하는 것"이라며 "이번 조치는 의약품에 한정해서 행정조치를 수행하는 것"이라고 설명했다.E 위원은 "후속 조치 방안에 대해서는 다른 위원님들의 의견을 고려했으면 한다"며 "약제에 대한 식약처 의견에는 동의한다"고 덧붙였다.현재 전문약, 일반약, 건기식이 혼용된 다른 품목과 달리 아세일-엘-카르니틴은 국내 제약사의 건기식은 생산은 이뤄지지 않고 않지만 다수의 해외 품목이 해외직구 형태로 국내 유통중이다. 국내 제약사들이 이미 생산 설비를 구비했다는 점에서 전문약 지위 박탈 이후 건기식으로의 전환 가능성은 큰 것으로 관측된다.

메디칼타임즈=최선 기자 의학적 효능을 과장하거나 불법 제품을 유통 판매하는 행위가 기승을 부리면서 식품의약품안전처가 대대적인 조사 및 적발에 나섰다.6일 식약처는 여름철을 맞아 '불면증·여드름 개선' 등 질병의 치료·예방을 목적으로 사용하는 제품인 것으로 허위·과대 광고하거나, 불법의약품 등을 온라인으로 유통·판매한 누리집 586건을 적발해 방송통신심의위원회에 접속차단을 요청하고, 관할 지방자치단체에 점검을 요청했다고 밝혔다.이번 점검은 온라인상에서 과학적으로 검증된 적이 없고, 허가되지 않은 의학적 효능을 거짓‧허위‧과대광고하거나, 불법 제품을 유통‧판매하는 행위로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 실시했다.주요 적발 사례는 ▲(식품) '불면증' 등 질병 예방·치료 효능·효과 부당광고(91건) ▲(의약품) 무허가 해외 의약품 불법판매 광고(302건) ▲(의약외품) 모기 기피제 허위·과대광고 등(54건) ▲(의료기기) 거짓·과대광고, 공산품의 의료기기 오인 광고(31건) ▲(화장품) 의약품 오인 광고 등(108건)이다.이번에 적발된 사례는 '불면증', '피부질환' 등 특정 질병에 대한 예방·치료 효과가 있다고 광고한 경우가 대부분이었다.실제 적발 사례를 보면 '깊은 수면 불면증' 등을 표기해 불면증이나 수면장애에 질병 예방, 치료 효능을 표방한 광고가 있었다.또 '잠 잘자는 약'과 같은 표현 역시 의약품으로 오인, 혼동을 주는 부당광고로 적발됐다.모기기피제를 잘 뿌리기만 해도 질병감염의 예방이 가능하다는 표현도 효능이나 성능의 거짓 또는 과대광고로 적발됐다.해당 질병이 있는 경우에는 반드시 병원·약국을 방문해 의사의 진료·처방과 약사의 조제·복약지도에 따른 정확한 용량·용법에 따라 의약품을 복용·사용해야 한다.한편 '의약외품'이나 '의료기기'를 온라인에서 구매하려는 경우, 허가된 제품인지, 광고하는 내용이 허가된 사항인지 등을 반드시 확인하는 것이 중요하다. 식품·의약품·의약외품·의료기기·화장품 등에 대한 인허가 정보는 식약처 누리집에서 확인할 수 있다.아울러 화장품은 피부질환 등의 질병에 대한 치료·예방 효과가 담보되지 않으며, 의학적 효능·효과가 있다고 광고하는 것은 거짓·허위 광고에 해당할 뿐만 아니라 위법한 행위로 주의가 필요하다.

메디칼타임즈=최선 기자 국내 정식 승인을 받지 않은 몰누피라비르부터 먹는 파비피라비르, 덱사메타손 등 다양한 코로나19 치료제가 해외직구 사이트에서 판매되고 있어 논란이 예상된다. 일부 몰누피라비르 판매 사이트는 접속이 차단됐지만 여전히 다양한 품목과 경로를 통해 수입이 가능하다는 점에서 실질적인 차단책은 부족한 실정이다. 10일 식품의약품안전처는 방송통신심의위원회에 긴급 안건으로 심의를 요청해 '코로나19 먹는 치료제'를 판매한 해외직구 사이트에 대한 접속을 차단한 것으로 파악됐다. 해당 약제는 머크사가 개발한 경구용 치료제 몰누피라비르로 작년 11월 17일 긴급사용승인 신청에 들어갔지만 아직 정식 승인을 거치지는 않았다. A사이트가 판매중인 코로나19 치료제 품목들. 덱사메타손의 경우 감염 초기 투약 시 바이러스의 증식을 초래할 수 있어 주의가 요구된다. 몰누피라비르를 판매중인 사이트는 해당 품목을 1박스(200mg x 40캡슐)에 13만원, 6박스에 48만 5천원에 판매하고 있다. 다른 제약사가 만든 품목은 더 저렴했다. 40캡슐 들이 1박스에 11만원, 6박스는 45만원이었다. 현행법상 의약품 등의 수입을 하려는 자는 식품의약품안전처의 수입업 신고를 해야 하고, 각 품목마다 허가 또는 신고를 받아야 한다. 또 약국개설자와 의약품 판매 업자는 그 약국 또는 점포 이외의 장소에서 의약품을 판매해서는 안 되고, 의약품 불법 판매의 알선, 광고 등은 관련 법령에 따라 금지돼 있다. 식약처 관계자는 "해당 의약품의 경우 인도에서 복제약으로 생산된 품목이라고 광고하고 있지만 엄격한 검수 과정을 거친 진짜 복제약인지 여부조차 불분명하다"며 "설령 그렇다고 해도 당국의 정식 승인 전 의약품의 판매 및 구매는 모두 불법"이라고 설명했다. 방통위는 해당 약제가 의약품으로서 국내 승인을 받지 않았을 뿐만 아니라, 성분이나 효과에 대한 검증도 전혀 이뤄지지 않아 약사법 위반 정보로 판단해 접속 차단을 결정했다. 문제는 몰누피라비르를 제외하더라도 다양한 코로나19 치료제가 온라인에서 판매되고 있다는 점이다. 메디칼타임즈가 A사이트를 확인한 결과 몰누피라비르는 물론 같은 경구용 치료제에 속하는 파비피라비르도 판매되고 있었다. 파비피라비르는 한박스(200mg x 122정) 당 30만 5천원에 판매되는 제품뿐 아니라 204정 기준으로 31만 5천원인 더 저렴한 제품도 함께 등록돼 있었다. 항염증제인 덱사메타손도 판매중이다. 코르티코스테로이드의 일종인 덱사메타손은 인공호흡기 사용 기간을 줄이고 중증 환자의 사망률을 줄일 수 있지만 면역을 억제하는 기전으로 코로나19 감염 초기 사용 시 바이러스를 더 증식시킬 수 있어 투약에 주의해야 한다. 이외 이버멕틴, 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸 품목도 판매 중에 있었다. 당초 기생충 약으로 개발된 이버멕틴과 관련 미국 FDA는 "사람과 동물에게서 코로나19 예방과 치료 목적으로 사용을 허가하거나 승인하지 않는다"고 선을 그은 바 있다. 현행 사이트 차단 외에는 특별한 제재 수단이 없다는 점도 문제로 거론된다. 관세법상 150달러 이하, 자가사용 목적인 경우 총 6병(6병 초과의 경우 의약품 용법상 3개월 복용량)까지는 의약품 수입을 인정하고 있다. 또 복제약 특성상 포장이나 용기가 다른 경우 이를 실제 오리지널 의약품과 대조해 적발하기란 쉽지 않다. 실제로 온라인 해외직구 사이트는 "해외 구매 대행은 판례에 따라 수입 대행 거래로 판단해 약사법상의 판매 관련 규정을 적용하고 있지 않는다"며 "따라서 자가사용을 목적으로 인터넷 등을 이용해 안정성 등 검사 요건 확인없이 자가 사용 범위에서 수입할 수 있다"고 안내하고 있다. 코로나19 치료제의 해외직구 시 통관 절차 상 확인 및 차단 방안에 대해 식약처 관계자는 "내부 논의중에 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 더불어민주당 이재명 대선 후보의 소확행(소소하지만 확실한 행복) 공약 중 하나로 탈모치료제에 대한 건강보험 적용검토가 언급되면서 의료계와 산업계도 다양한 의견을 쏟아내고 있다. 특히 이 후보가 단순히 표심을 얻기 위한 언급에 그치지 않고 이르면 이번 주 공청회를 통해 구체적인 논의와 의견 수렴 절차를 밟겠다는 입장을 밝히면서 논의가 급진전되고 있는 상황. 이에 대해 의료계와 산업계는 선제적으로 투자를 확대, 시장 점유율을 높이겠다는 판단부터 급여 적용에 따른 약가 인하를 우려하는 목소리까지 말 그대로 여러 전망이 교차하고 있다. 이재명 더불어민주당 대선후보의 탈모 공약 홍보 영상 캡쳐. 더불어민주당 이재명 대선 후보는 지난 4일 공약 중 하나로 탈모치료제에 대한 건강보험 적용을 검토하겠다는 입장을 발표했다. 어느 범위까지 보험을 적용해야 합리적일지 여부는 분석과 논의가 필요하다는 전제를 깔았지만 연 1000억원 수준의 비용으로 고통 완화가 가능하다면 긍정적인 검토가 가능하다는 것이 이 후보의 입장이다. 실제 오리지널 탈모 치료제로 알려져 있는 MSD 프로페시아(성분명 피나스테리드)와 GSK 아보다트(성분명 두타스테리드)의 최근 매출을 살펴보면 시장은 약 800억원대를 형성하고 있다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아 자료를 기준 지난 5년간 매출 추이를 살펴봤을 때 프로페시아가 ▲2016년 355억 원 ▲2017년 397억 원 ▲2018년 408억 원 ▲2019년 416억 ▲2020년 412억 원 등으로 지난해 매출 성장세가 주춤했지만 꾸준한 매출 상승을 기록했다. 아보다트의 경우 ▲2016년 292억 원 ▲2017년 257억 원 ▲2018년 311억 원 ▲2019년 366억 ▲2020년 384억 원 등으로 약가 인하 이슈가 있었던 2017년을 제외하곤 매년 매출이 올랐다. 하지만 국민건강보험공단 자료 기준 탈모로 진료를 받은 환자는 2016년 21만 2000명에서 2020년 23만 3000명으로 꾸준히 증가하고 있어 관련 의료비 지출은 계속 증가할 수밖에 없는 추세다. 이런 상황에서 일부 제약사는 탈모치료제 대선 이슈를 활용해 투자 확대에 나선 상태다. 공식적으로 투자 확대에 나선 기업은 피나스테리드 성분 의약품(헤어그로정)과 두타스테리드 성분 의약품(아다모정)을 생산 중인 한올바이오파마다. 한올바이오파마는 지속적으로 증가하는 탈모 환자를 위해 품질 경쟁력 있는 제품을 생산하고, 생산 효율성을 대폭 강화해 기존 생산량 대비 3배 이상으로 물량을 늘리겠다는 입장을 밝힌 바 있다. 그러나 오리지널 제품을 가지고 있는 제약사의 경우 탈모치료제 급여화가 기업매출에 어떤 영향을 미칠지를 두고 조심스러운 시각을 내보이고 있다. (왼쪽부터) 아보다트, 프로페시아 제품사진. 해당 약제들이 비급여에서 급여로 전환되면 현재 제약사들이 공급하는 약가 이하로 맞춰질 수밖에 없기 때문. 환자 수와 처방 건수가 증가한다 하더라도 단가가 낮아질 수밖에 없기 때문에 잠재적인 환자 수요를 감안하더라도 실질적 체감은 덜할 수 있다는 의미다. 결국 오리지널 의약품을 취급하는 업체를 포함, 매출 상위 기업들은 내심 '비급여로 존치시키는 것이 유리하다'는 판단을 내리고 있는 셈. 제약업계 관계자는 "이미 치료제를 사용할 환자는 비급여라도 사용하고 있는 상황이기 때문에 결국 탈모치료제 급여 확대는 신규 환자 확대보다는 기존 환자의 약값 덜기의 목적이 강하다"고 분석했다. 이와 함께 급여 기준이 어디까지 설정될 지도 관건이다. 탈모치료제는 사실상 의료진 판단으로 자유롭게 사용되고 있는데, 이를 급여기준으로 규제권에 끌어들이게 되면 의료진의 진료 영역에도 제한이 있을 수밖에 없기 때문이다. 대한모발학회 원종현 홍보이사(서울아산병원 피부과)는 "탈모치료제가 급여화된다면 환자입장에서는 긍정적이겠지만 어떤 기준을 가지고 얼마나 적용할지는 어려울 수밖에 없다"며 "재원이 한정돼 있는 상황에서 우선 순위를 정하는 것이 탈모인의 어려움을 해결해준다는 간단한 명제로만으론 해결하긴 쉽지 않을 것"이라고 밝혔다. 또 서울 탈모클리닉 A원장은 "탈모가 생명과 직결되는 질환은 아니기 때문에 환자마다 급하다는 시각도 모두 다를 수밖에 없다"며 "결국 우선 순위에 대한 의견을 통일하기가 어렵다는 의미로 재정 뿐만 아니라 사회적인 공감대를 어떻게 설정할지도 중요한 사안으로 본다"고 말했다. 이 같은 상황을 고려했을 때 급여화가 되더라도 기준 비급여가 불가피하게 많아질 가능성도 있다는 시각도 제시됐다. 현재의 탈모치료제는 확연하게 탈모를 치료하진 못하기 때문에 장기간 해당 의약품을 복용하는 경우가 많아 일정 기간이 지나면 비급여로 전환될 가능성이 크다는 설명이다. 제약업계 관계자는 "정부와 건보 공단이 해당 약물들을 1년 이상씩 급여를 보장해줄 수 있을지 의문"이라며 "평생 보장해주지 않는다면 결국 이는 언 발에 오줌 누기 정도밖에 체감되지 않을 것"이라고 말했다. 인터넷 포털 상에서 탈모약 해외직구를 검색하면 관련 문의를 쉽게 찾아볼수 있다. 다만, 한편에서는 탈모치료제의 급여화가 긍정적인 부분으로 작용할 여지가 있다는 입장도 나온다. 현재 탈모환자의 증가로 탈모약 시장이 커지면서 반작용으로 해외직구 등 불법으로 치료제를 구매하는 것에 대한 문제가 꾸준히 제기 되고 있기 때문이다. 대표적인 해외직구 탈모치료제는 프로페시아의 제네릭인 핀페시아와 아보다트의 제네릭인 두타놈. 인터넷 포털 블로그 등을 통해 탈모약 직구방법 등에 대한 내용을 쉽게 접할 수 있다. 이러한 탈모환자들이 해외직구로 눈을 돌리는 가장 큰 이유는 가격이다. 핀페시아 같은 경우 정당 100원 수준에 형성된 상황. 현재 국내에서 처방받을 경우 처방비 2만원과 약값으로 1정당 1500~2000원을 내야 한다는 점에서 가격차가 크다. 꾸준히 약을 복용해야하는 탈모약의 특성이 있어 가격에 대한 유혹에 빠지기 쉽다는 지적이 나오고 있는 것이다. 국회 신현영 의원이 지난해 국정감사기간 발표한 자료를 봤을 때도 최근 3년 반(2018년 2월~2021년 6월) 동안 불법 의약품 온라인 구매 적발은 총 1만6809건이었다. 이중 탈모치료제는 3827건으로 전체의 22.8%를 차지했다. 즉, 탈모치료제가 급여화 돼 환자부담이 줄어들게 된다면 탈모치료제 해외직구 등 불법적인 경로의 유통을 줄이는 효과도 기대해 볼 수 있다는 시각이다. A 원장은 "해외직구를 찾은 환자들이 늘어난다면 정부가 먼저 명확하게 판단을 내려줄 수 있는 방안 고민도 필요할 것으로 본다"며 "현실적인 제도에서 환자가 보호 받을 수 없는 부분이고 탈모약은 몇 년 혹은 평생도 먹을 수 있는 약이기 때문에 정부도 방치만 해서는 안 된다는 생각"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자 온라인을 통한 의약품 불법 판매 행위를 상시 모니터링 하는 법안이 발의됐다. 김원이 의원 더불어민주당 김원이 의원(보건복지위원회, 목포시)은 식품의약품안전처(이하 식약처)가 온라인에서 상시 모니터링을 통해 위반사항을 신속하게 조치하도록 요구할 수 있는 내용을 담은 약사법 개정안을 3일 대표발의했다. 이는 최근 정보통신기술의 발달과 전자상거래의 활성화로 안전성·유효성이 검증되지 않은 무허가 의약품이 온라인을 통해 불법 거래돼 국민의 건강과 안전을 위협한다는 지적에 따른 것. 현행법은 제조·수입업자, 품목 허가를 받은 자에 대한 허가·제조관리 등 오프라인 유통 중심으로 이뤄져 있어 온라인상 의약품·의약외품의 불법유통 사례에 대응하는 데 한계가 있었다. 김 의원이 대표발의한 개정안은 사이버 공간에서의 의약품 등 불법 판매·광고에 대한 상시적인 모니터링 및 법령을 위반한 제품에 대한 행정조치 체계를 명문화했다. 또한, 온라인에서 불법으로 유통되는 의약품 등에 대해 정보통신서비스 제공자에게 위반사항의 수정·삭제 등 필요한 안전 조치를 요청할 수 있도록 근거를 마련했다. 김 의원은 "오픈마켓, 해외직구 등 온라인을 통한 의약품 불법 판매·유통 사각지대로 인해 국민들이 위험에 노출돼 있다"며 "식약처가 상시 모니터링 강화 등 온라인 불법 유통 의약품 관리 통해 국민들의 안전과 건강을 위한 노력에 최선을 다해야 할 것"이라고 밝혔다. 한편, 지난 10월 국회 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 김 의원은 "국민들은 온라인에 사는데, 식약처는 아직도 오프라인에 살고 있다"면서 식약처가 급변하는 온라인 생태계에 대응하지 못하고 있다고 지적한 바 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 불법 온라인 의약품 구매 적발 현황을 분석한 결과 주요 약물은 스테로이드·낙태약·탈모치료제 순으로 나타났다. 특히 온라인 의약품 해외 직구 및 구매 대행 위반 사례가 최근 2년새 2배 이상 급증해 대책이 시급하다는 지적이다. 8일 신현영 의원이 공개한 관세청 및 식품의약품안전처 제출 자료에 따르면, 해외 직구시장 규모가 4년새 2.3배 증가(사례 3.7배)하면서 식약처 사이버 조사단에 의해 적발된 '온라인 해외 직구 위반 사례'도 2018년 1만 6731건에서 지난해 4만 3124건으로 2.6배 증가한 것으로 나타났다. 신현영 의원 특히 식약처 사이버조사단이 적발한 온라인을 통한 '의약품' 해외직구와 구매대행 위반 사례는 지난해 2만 7629건으로 2018년 40건에 비해 691배 급증했다. 최근 3년 반(2018년 2월~2021년 6월) 동안 불법 의약품 온라인 구매 적발은 총 1만6,809건이었다. 이중 스테로이드가 6581건(39.2%)으로 가장 많았으며 그 다음으로 임신중절유도제 5833건(34.7%), 탈모치료제 3827건(22.8%), 체중조절 관련 의약품 568건(3.4%) 순이었다. 신현영 의원은 "해외직구를 통해 온라인 유통되는 제품 중에는 부작용, 오남용 우려가 있는 스테로이드도 포함돼 있다"며 "국민건강 안전의 측면에서의 의약품 온라인 불법 유통에 대한 적극적인 적발과 조치와 함께 판매전 사전 관리체계, 점검 시스템을 마련해야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자 최면진정제나 이명치료제, 소화제 등 다양한 의약품 성분을 구매대행해준 사이트 482곳이 무더기 적발됐다. 26일 식품의약품안전처는 이명(耳鳴)과 여름철 수면장애 등 치료목적의 의약품을 해외에서 구매 대행해주겠다고 광고해 약사법을 위반한 사이트 482곳을 적발해 접속차단하고, 관세청을 통한 반입 금지 등 조치했다. 해당 의약품은 국내 병·의원과 약국에서만 구매 가능한 의약품이므로 온라인에서 구매하지 말 것을 당부하며, 이명·최면진정제는 반드시 의·약사와 상의 후 약물을 선택하도록 의약품 안전사용 정보를 제공한다. 이번 점검은 국내 인터넷 포털사에서 검색 가능한 오픈마켓과 해외 쇼핑몰의 판매광고를 대상으로 실시했다. 점검결과 적발된 사이트는 국내 오픈마켓 471곳, 해외 쇼핑몰 11곳으로 확인됐고, 생약 성분 등을 함유한 이명치료제 113건, 최면진정제 48건, 소화제 321건이 적발됐다. 적발 의약품 주성분은 이명치료제(은행엽추출물), 최면진정제(길초근), 소화제(탄산칼슘, 차살리실산비스무트, 에스오메프라졸, 란소프라졸, 시메티콘 등)다. 적발된 의약품은 해외직구와 구매대행을 통해 판매되는 무허가 의약품으로 약사법에 따른 성분·주의사항 등 표시사항이 표시돼 있지 않다. 이명이나 불면증은 원인 질환에 따라 치료약물이 달라질 수 있으므로 반드시 의·약사와 상의 후 약물을 선택해야 한다. 이명치료제 일반의약품은 '은행엽엑스' 또는 '니코틴산아미드·카페인·아미노벤조산에칠' 성분 제제 등이 허가돼 있으며, 의사의 처방에 따라 구매 가능한 전문의약품으로는 '베타히스틴염산염' 성분 제제 등이 있다. 최면진정제 일반의약품은 '디펜히드라민', '독시라민', '호프·길초근건조엑스' 성분 제제 등이 있으며, 의사의 처방에 따라 구매 가능한 전문의약품으로는 '멜라토닌', '에스조피클론', '독세핀', '졸피뎀,' '트리아졸람' 성분 제제 등이 있다. 특히 최면진정제 사용상의 주의사항으로는 반드시 취침 전에 복용 하고, 졸음을 유발할 수 있으므로 다음날 증상이 사라질 때까지 운전 또는 기계조작을 하지 말아야 한다. 또 의사나 약사와 상의 없이 다른 약물과 병용하거나 장기간(2주 이상) 투여하지 않고, 이 약을 복용할 때는 음주를 피해야 한다. 적발 품목

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처와 관세청이 해외직구를 시도한 불법 의약품 11만정을 적발했다. 주요 위해성분은 수면유도제 멜라토닌을 포함, 성기능 개선제, 발기부전 치로제 등이었다. 19일 식약처와 관세청은 특송 및 우편화물로 반입되는 해외직구식품에 대해 안전성 집중검사를 5월 24일부터 6월 30일까지 실시한 결과, 의약품 등 부정물질이 함유된 해외직구식품 약 11만정(681건)을 적발했다. 주요 기능별 적발 현황 이번 집중검사 기간 동안 적발한 주요 위해성분 함유식품은 멜라토닌 등 수면유도제 포함 제품(204건), 성기능 개선 제품(197건) 등이 전체의 59%를 차지하는 등 주로 식품에 사용할 수 없는 의약품 성분 함유제품이나 발기부전 치료제가 많이 적발됐다. 이어 근육강화를 위한 L-시트룰린이 86건, 체중감량을 위한 센나잎(39건), 피부, 모발 개선(PABA 등), 류마티스 등 염증개선, 마약류 등 총 681건이 적발됐다. 적발된 물품은 관세법 제237조에 따라 전량 통관보류 등 조치했으며 이러한 제품들은 무분별한 복용 시 인체에 부작용을 초래할 수 있는 제품들로 해외직구 소비자의 각별한 주의가 요구된다. 특히, 이번에 적발된 제품들은 세관 검사를 피하기 위해 발기부전 치료제인 태국산 카마그라(KAMAGRA) 제품을 은박지로 감싸고 과자를 동봉해 '비타민', '스낵' 등으로 신고하거나 겉포장 라벨을 건강기능식품처럼 위조‧부착해 만들고 실제 내용물은 발기부전치료제, 근육강화 스테로이드제 등을 넣는 속칭 '라벨갈이' 수법으로 반입했다.

메디칼타임즈=최선 기자 무좀 치료제 라미실부터 세계 판매 1위 질염 치료제 카네스텐 등에 대한 불법 의약품 구매대행이 활개치고 있는 것으로 나타났다. 특히 네이버와 같은 대형 포털뿐 아니라 쿠팡 등의 온라인 마켓에도 30여개가 넘는 불법 판매 사업자가 적발됐다. 8일 식품의약품안전처는 치질·무좀·질염 치료 의약품을 온라인으로 해외 구매대행 해주겠다고 광고하는 등 약사법을 위반한 광고사이트 236건을 적발해 접속 차단 조치했다고 밝혔다. 이번 점검은 지난 4월 20일부터 5월 26일까지 25개 오픈 마켓 등에 대해 실시했으며 이 중 13개에서 치질 치료제 174건, 무좀 치료제 54건, 질염 치료제 8건 등 총 236건의 의약품 판매 광고를 적발했다. 통신판매중개업자별로 보면 네이버 스토어팜에 39개 통신판매사업자가, 쿠팡이 30개, 옥션이베이 39개, 11번가 12개, 인터파크 6개, 위메프 1개 등 각종 온라인 플랫폼이 적발 대상에 올랐다. 적발된 제품들은 해외직구와 구매대행을 통해 판매되는 무허가 의약품으로 약사법에 따른 성분·주의사항 등 표시사항이 표시돼 있지 않다. 식약처는 온라인에서 의약품을 판매·광고하는 행위는 공중 보건을 위협하는 불법 행위로 의약품을 온라인을 통해 절대 구매·사용하지 말 것을 당부했다. 해외 구매대행 등으로 구매한 제품은 제조·품질관리 기준에 따라 적합하게 제조됐는지와 안전성과 효과성이 확인되지 않았으며 유통과정 중 변질, 오염 등의 문제도 발생할 수 있다. 의약품 복용 후 부작용이 발생하면 피해구제를 신청할 수 있지만 해외 구매대행 등으로 구매한 제품 복용은 구제 대상에서 제외된다. 식약처는 "치질·무좀·질염 등은 흔한 질병이지만 관련 증상이 나타날 때는 병원과 약국을 방문해 의사의 처방, 약사의 조제·복약지도에 따라 의약품을 사용해야 한다"고 말했다. 식약처는 "온라인에서 의약품을 판매 광고하는 행위를 지속적으로 점검해 위반 사이트 차단을 요청하고, 플랫폼 운영자에게 온라인을 통한 의약품의 판매가 근절될 수 있도록 자율적 모니터링을 당부했다"며 "고의·반복적 판매자에 대한 수사의뢰 등 의약품 불법유통에 따른 국민 피해 예방에 최선을 다하겠다"고 덧붙였다. 적발된 목록 중 일부

메디칼타임즈=최선 기자 최근 폭발적인 성장세를 기록중인 건강기능식품(건기식)에 대해 학술적인 진단이 이뤄졌다. 다이어트 식품이 의약품처럼 오용되는 사례에 이어 의약품과 함께 복용했을 때의 부정적인 상호작용 가능성 등 보다 경각심을 가져야 한다는 게 전문가의 조언이다. 4일 대한가정의학회는 2021년 춘계학술대회를 온라인 방식으로 개최하고 일차의료 정책 개선 방향, 코로나19 치료 최신 지견, 건기식 복용의 의학적 효용성 등에 대해 점검했다. 강재헌 강북삼성병원(성균관의대) 가정의학과 교수는 '유행하고 있는 건기식의 허와 실' 발표를 통해 건기식 과다, 과잉 섭취의 문제부터 의약품의 상호작용 가능성, 허위 정보 광고 실태 등을 진단했다. 건기식은 일상적인 식생활에서 부족하기 쉬운 영향소나 유용한 기능성을 가진 원료(성분)를 사용해 제조한 식품으로 식품의약품안전처로부터 안전성과 기능성 인증을 받은 제품이다. 인체의 구조 및 기능에 대해 영양소를 조절하거나 생리학적 작용 등과 같은 보건 용도에 유용한 효과를 주기 때문에 식품과 의약품의 중간에 있다고 해석할 수 있다. 4일 대한가정의학회는 2021년 춘계학술대회를 온라인 방식으로 개최하고 건기식 복용의 의학적 효용성 등에 대해 점검했다. ▲건기식-의약품 상호작용 주의해야 강 교수는 "건기식을 의약품과 함께 복용할 경우 화학적인 약물성분의 상호작용으로 인해 부작용 추정 사례가 발생하거나 의약품의 효능이 감소할 수 있다"며 "만성질환을 앓고 있거나 현재 복용하는 의약품이 있다면 건기식 복용 전 전문가와 상담이 필요하다"고 제시했다. 흔히 영양제로 복용하는 오메가3는 EPA 및 DHA를 함유하고 있다. 오메가3는 아스피린, 클로피도그렐, 달테파린, 에녹사파린, 헤파린, 와파린을 포함하는 항응고성 약물과 같이 섭취할 경우 출혈의 위험이 생길 수 있다. 밀크시슬 추출물 역시 간에 의해 분해되는 약과 함께 섭취하면 약물효과와 부작용을 증가시킬 수 있다. 혈당강하제와 병용 섭취 시 인슐린 민감성이 향상되고 몸에 흡수되는 항암제 타목시펜의 양을 증가시킬 수 있다. 강 교수는 "녹차 추출물은 와파린 등의 항응고제제 또는 항혈소판제제와 상호작용 가능성이 있다"며 "일부 간독성 사례와 관련돼 있고 녹차 카페인은 중추 신경계 의약품의 효과 위험을 증가시킬 수 있어 주의가 필요하다"고 당부했다. 그는 "공액 리놀레산도 항응고제 또는 항혈소판제의 효과나 부작용을 증가시킬 수 있다"며 "항고혈압제인 라미프릴의 혈압저하 기능을 높인다는 보고가 있어 함께 복용 시 저혈압 위험을 인지해야 한다"고 덧붙였다. ▲체중감소용 건기식, 임상 결과 등 증명된 성분 써야 건기식중 체지방감소, 관절/뼈건강, 기억력 개선, 눈건강, 혈당조절, 간 건강, 피부 건강, 장 건강, 혈중콜레스테롤 개선, 항산화, 혈행 개선 등 기능성별 인정 건수는 총 664 품목에 달한다. 강 교수는 "이중 체지방 감소만 91개 품목으로 최다를 차지한다"며 "체중조절식품 시장에서 분말형 쉐이크와 같은 체중조절용 조제식품부터 체지방감소에 도움을 주는 식품, 체중조절용 기타식품류까지 다양한 카테고리를 형성하고 있다"고 말했다. 그는 "기능성으로 인정받은 성분은 히비스커스 복합추출물, 공액리놀레산이 있다"며 "락토바실러스 복합물도 체지방 감소에 도움을 줄 수 있다는 내용으로 허가를 얻었다"고 설명했다. 락토바실러스 복합물 임상 결과 중 일부 이어 "락토바실러스 복합물은 인체 적용 시험에서 성인 남녀의 12주간 원료 섭취후 체지방 감소 지표가 대조군 대비 유의하게 개선됐다"며 "이외 시서스 추출물도 8주간 58명 대상 임상에서 체중, 체지방, 허리둘레, 엉덩이 둘레 등이 유의하게 개선됐다"고 밝혔다. 해외직구 또는 SNS에서 구입한 해외 다이어트 제품에서 식품원료로 사용이 금지된 센나, 시부트라민이 종종 검출된다는 점을 감안하면 위에 언급한 체중 감소에 유의한 개선 효과를 나타내는 특정 성분, 품목을 확인하고 구입, 복용할 필요가 있다는 것. 특히 체중조절용 조제식품에 포함되지 않는 기타식품류로 인해 다이어트 식품 범위가 모호하고 식품을 건강기능식품으로 착각하게 하는 허위 과장 광고에도 주의가 필요하다. 강 교수는 "고혈압, 당뇨, 관절염, 성기능 개선, 강장 효과, 미국 FDA 인증 등 건기식의 기능성을 벗어나 질병을 치료, 예방할 수 있다고 주장하는 문구를 주의해야 한다"며 "파워그라, 디톡스, 관절액, 메디케어 등의 자극적이고 현혹시키는 문구에도 확인이 필요하다"고 제시했다. 그는 "표시광고 사전심의를 받은 제품엔 사전심의필 마크가 있다"며 "안전성이 검토된 제품을 적정량 섭취해야 하고, 한번에 여러 종류를 섭취하는 것은 부작용 발생 가능성을 높이고 효능을 떨어뜨릴 수 있어 주의해야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 탈모시장이 커지면서 탈모약도 성장세를 보이고 있지만 반작용으로 해외직구 문제가 반복되고 있다. 현재까진 뚜렷한 대응책이 부족해 제약사는 물론 의료진도 불법의약품 구매에 따른 부작용 우려를 표하는 모습이다. (왼쪽부터) 아보다트, 프로페시아 제품사진. 오리지널 탈모 치료제로 잘 알려져 있는 MSD 프로페시아(성분명 피나스테리드)와 GSK 아보다트(성분명 두타스테리드)의 최근 매출을 살펴보면 등락이 있지만 꾸준히 우상향 곡선을 그리는 상황. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아 자료를 기준 두 치료제를 합쳐 약 800억 원대의 시장을 형성하고 있다. 지난 5년간 매출 추이를 살펴봤을 때 프로페시아가 ▲2016년 355억 원 ▲2017년 397억 원 ▲2018년 408억 원 ▲2019년 416억 ▲2020년 412억 원 등으로 지난해 매출 성장세가 주춤했지만 꾸준한 매출 상승을 기록했다. 또한 아보다트의 경우 ▲2016년 292억 원 ▲2017년 257억 원 ▲2018년 311억 원 ▲2019년 366억 ▲2020년 384억 원 등으로 약가 인하 이슈가 있었던 2017년을 제외하곤 매년 매출이 올랐다. 하지만 탈모약 시장이 커지면서 포털사이트에 프로페시아와 아보다트를 검색해도 해외직구에 대한 환자들의 문의를 쉽게 찾아 볼 수 있는 등 불법의약품 구매가 문제되고 있다. 인터넷 포털 상에서 탈모약 해외직구를 검색하면 관련 문의를 쉽게 찾아볼수 있다. 대표적인 해외직구 탈모치료제는 프로페시아의 제네릭인 핀페시아와 아보다트의 제네릭인 두타놈. 인터넷 포털 블로그 등을 통해 탈모약 직구방법 등에 대한 내용이 몇 년 전부터 지난 3월까지 계속 올라오고 있는 게 확인 가능했다. 이러한 탈모환자들이 해외직구로 눈을 돌리는 가장 큰 이유는 가격으로 핀페시아 같은 경우 정당 100원 수준을 보이고 있다. 현재 국내에서 처방받을 경우 처방비 2만원과 약값으로 1정당 1500~2000원정도를 보인다는 점을 고려했을 때 큰 가격차를 보이고 있는 것. 결국 꾸준히 약을 복용해야하는 탈모약의 특성이 있어 가격에 대한 유혹에 빠지기 쉽다는 지적이다. 실제 한 블로그 내 문의글을 살펴보면 1년 단위로 해외직구 했을 경우에 대한 가격비교를 묻는 모습도 보였다. 문제는 핀페시아 같은 경우 국내에 아직 허가도 되지 않았다는 점으로 또 현행법상 처방전 없이 해외직구로 전문의약품을 구매하는 것도 금지돼 있다. 이에 대해 전문가는 검증되지 않은 약을 해외직구로 구매했을 때 파생되는 부작용을 우려했다. 포털 상 아보다트 직구 관련 글. 대한모발학회 원종현 홍보이사(서울아산병원 피부과)는 "학회는 식약처의 허가나 승인 절차를 거치지 않았기 때문에 검증받지 않아 문제가 있다는 생각"이라며 "약제의 효과와 ·안전성을 검증받지 못했고, 성분과 제조 공정이 불확실하기 때문에 같은 성분을 표방하더라도 몇 년 후에 상당히 다른 부작용이 있을지 모른다는 점이 우려스럽다"고 말했다. 그는 이어 "약제 가격을 포함해서 탈모 환자들이 갖고 있는 여러 고민과 고통에 대해서는 공감한다"며 "다만 탈모치료제는 장기간으로 복용해야 하는 약이므로 특히 효과와 안전성이 입증된 약제를 복용해야 한다"고 지적했다. 모발학회는 탈모약 해외직구에 문제의식을 가지고 있는 만큼 계도와 홍보 등 자정활동을 하고 있지만 학회 단독 활동으로 한계가 있다는 설명. 궁극적으로 탈모약 외에도 범위를 타 전문학회도 가지고 있는 해외직구 문제까지 확장시켜 전체적인 고민을 해야 된다고 전했다. 특히, 원 홍보이사는 제약사도 환자들의 해외직구를 줄일 수 있는 고민이 필요하다고 언급했다. 그는 "제약사들이 가능하다면 합리적인 가격으로 접근하는 게 해외직구의 유혹을 느끼는 환자를 돌리 수 있지 않을까 생각한다"고 강조했다. GSK관계자는 "탈모 치료제는 의사 처방이 필요한 전문의약품으로서, 안전한 의약품 사용을 위해서는 전문의 지도 아래 복용할 것이 권고되고 있다"며 "두타스테리드 성분 오리지널 의약품을 합리적인 가격으로 제공해, 탈모 환자들의 경제적 부담을 낮추고 해외 직구 문제를 해결하는 데 기여하고자 노력하고 있다"고 밝혔다. 끝으로 원 홍보이사는 정부도 방치가 아닌 선제적으로 대응하는 역할이 필요하다고 조언했다. 그는 "해외직구를 찾은 환자들이 늘어난다면 정부가 먼저 명확하게 판단을 내려줄 수 있는 방안 고민도 필요할 것으로 본다"며 "현실적인 제도에서 환자가 보호 받을 수 없는 부분이고 탈모약은 몇 년 혹은 평생도 먹을 수 있는 약이기 때문에 정부도 방치만 해서는 안 된다는 생각"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처는 최근 '클로로퀸(말라리아 치료제)이 코로나19를 예방하고 치료할 수 있다'는 내용을 담은 허위 정보가 사회관계망서비스(SNS) 등을 통해 시중에 유포되는 것과 관련, '클로로퀸'은 코로나19 예방·치료에 효과가 입증된 바 없어 사용에 주의가 필요하다고 밝혔다. '클로로퀸'은 말라리아 치료에 사용되는 전문의약품으로, 코로나19와 관련해 이미 지난해 상반기 우리나라를 비롯한 미국, 영국, 세계보건기구(WHO) 등에서 코로나19 환자에게 치료적 유익성이 인정되지 않아 코로나19 예방·치료 목적으로는 사용하지 말라고 권고했다. 또한 유럽의약품청(EMA)은 '클로로퀸'을 복용한 후 심장박동 이상 등 심각한 부작용이 발생한다고 경고하고, 간·신장 장애, 발작과 저혈당으로 이어질 수 있는 신경세포 손상 가능성도 배제할 수 없다고 평가했다. 아울러 코로나19 중증환자에 사용되는 항염증약인 '덱사메타손'은 면역 억제 작용으로 감염증상이 악화될 수 있어 코로나19 치료에 사용되더라도 반드시 의사의 상담·처방에 따라야 한다. 식약처는 '클로로퀸'과 '덱사메타손'은 의사의 처방에 따라 투여되는 '전문의약품'이므로, 처방전 없이 약국에서 구입해 사용하는 것은 심각한 부작용 발생 우려가 있으며, 특히 해외직구 등 온라인에서 판매되는 의약품은 가짜 의약품 등의 위험이 있다고 밝혔다. 또한 처방전 없이 약국에서 조제·판매하는 행위나 온라인 판매는 명백한 불법이어서 관련 위법행위에 대해 지속적으로 모니터링하고 철저히 단속하겠다고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 김강립 식품의약품안전처 처장 존경하는 국민 여러분! 그리고 식품의약품안전처 가족 여러분! 신축년(辛丑年) 새해 아침이 밝았습니다.새해를 맞이하는 모든 분들의 가정에 사랑과 건강이 가득하기를 기원합니다. 지난해 대한민국을 비롯한 전 세계는 고난의 시간을 보냈습니다.코로나19 글로벌 팬데믹 상황 속에서감염병 확산을 방지하고 건강한 대한민국으로의 회복을 기대하며 경제․사회활동, 가족․친구와의 모임 등 일상 전반에서 사회적 거리두기와 마스크 쓰기를 생활화하면서 우리 모두가 힘든 시간을 견뎌왔습니다. 식품의약품안전처는 지난 한 해 동안 코로나19 극복을 위하여 국민 여러분들과 함께 최선을 다하여 노력해왔습니다. 코로나19 발생 초기에는 마스크 공급이 부족하기도 하였으나, 공적마스크 제도 도입 등 전폭적인 생산 지원으로마스크 일일 생산량이 전년대비 최대 17배까지 증가하였고비말차단용 마스크 유형도 신설하였습니다. 아울러, 진단시약 긴급사용 승인 등으로빠른 진단을 통해 감염병 확산 방지에 기여하고, 코로나19 백신과 치료제가 신속히 개발될 수 있도록 허가절차 간소화와 제도개선을 추진하였습니다. 현재도 코로나19 상황은 안심할 수 있는 단계가 아니지만 지난 한 해 식약처와 정부를 믿고 마스크 수급안정조치에 협조해 주신 국민 여러분께 깊은 감사를 드리며, 보이지 않는 곳에서 불철주야 수고해 주신직원들에게도 감사를 드립니다. 2021년은 코로나19를 슬기롭게 대응하기 위한 식약처의 역할이 매우 큰 한 해가 될 것입니다.식약처는 코로나19 극복의 시작이 될치료제와 백신의 안전성과 효과성을 철저하게 검증하고 신속하게 공급되도록 모든 역량을 집중하겠습니다. 동시에 식품․의약품의 안전관리도 소홀함이 없도록 하여국민의 건강한 일상을 회복하는 한 해가 되도록 최선을 다하겠습니다. 이를 위해, 식약처는 다음 네 가지 방향에 역점을 두고 새해 업무를 추진하고자 합니다. 먼저, 안전에 근간을 둔 코로나19 백신‧치료제신속도입 체계를 마련하겠습니다. 도입이 가시화되고 있는 여러 해외백신, 국내개발 백신 및 항체치료제 등 제품별 전담심사팀을 운영하고허가신청 이전부터 심사 가능한 자료를 검토하여 안전성‧효과성 검토기간을 충분히 확보하고 철저하게 검증하겠습니다. 백신 출하 전 최종품질 확인 절차인 국가출하승인 시에도 시험법을 미리 확립하여 신속한 출하를 지원함으로써안전한 백신․치료제가 하루라도 빨리 공급되도록 하겠습니다. 특히, 백신마다 상이한 보관‧유통조건과 적정온도를 접종할 때까지 엄격히 준수하도록 철저히 관리하고허가정보와 국내외 이상사례 정보 등을 투명하게 공개하여 국민 여러분께서 안심하고 백신을 접종 받을 수 있는 환경을 조성하도록 최선을 다하겠습니다. 국민들이 신속하고 정확하게 감염병 진단을 받을 수 있도록 진단 제품의 조기 개발을 적극 지원할 뿐 아니라 현재 사용하고 있는 진단시약의 안전성과 효과성도 지속적으로 검증하도록 하겠습니다. 둘째로, 안심할 수 있고 건강한 먹거리 안전을 확보하겠습니다. 코로나19로 비대면, 1인 소비가 증가하는 점을 고려하여 온라인 식품판매 및 배달 영업에 대한 냉장․냉동 유통관리를 강화하고 가정간편식, 배달음식 수거검사를 확대하는 동시에 해외직구 제품도 철저히 관리하겠습니다. 수입김치에도 HACCP을 의무 적용하여 국내와 동등한 수준의 안전관리가 이루어질 수 있도록 하고세척‧살균 등으로 안전하게 처리된 계란이 가정과 음식점, 집단급식소에 제공되도록 하겠습니다. 특히, 어린이들의 건강한 식생활을 위해 모든 어린이 급식소에 대한 위생‧영양관리를 지원하고식재료 검수부터 조리‧배식까지 급식 단계별 안전 확인 점검을 의무화하여 위생 사각지대를 해소하겠습니다. 셋째, 고품질 의료제품의 촘촘한 안전망을 구축하겠습니다. 고령화, 만성질환 증가에 따라 사용이 증가하고 있고 투여 후 장기간 체내에서 작용하는 유전자치료제 등에 대한장기추적조사를 시행하고인체이식 의료기기 환자 보호를 위한 ‘피해보상제도’를 마련하여 안전관리를 강화하겠습니다. 인공혈관 등 인체에 삽입하는 의료기기는 개별 품목별 제조품질관리기준(GMP) 심사로 전환하여 엄격한 품질 기준을 적용하겠습니다.의약품의 온라인 중고거래, 마약류 관리 및 처방에 대한 불법유통 등에 대한 감시체계를 강화해 국민들이 의료제품을 안전하게 사용할 수 있도록 하겠습니다. 소프트웨어 의료기기 등 융복합 의료제품에 대한 안전평가 체계를 마련하고, 규제과학의 전문성을 높이기 위해 전문인력을 양성하여 바이오헬스 산업의 성장을 지원하겠습니다 마지막으로, 미래 건강관리 환경을 구축하겠습니다. 식품, 의약품, 화장품 등의 인체 영향을 종합적으로 평가하기 위하여 인체적용제품 통합관리체계를 구축하고 홈케어 제품 등 관리주체가 모호한 제품에 대해서도 부처협업 확대로 안전 사각지대를 해소하겠습니다. 메디컬푸드 및 세포배양육 등 새롭게 등장하는 제품에 대한 안전관리체계를 선제적으로 마련하여 미래 환경 변화에 대비하도록 하겠습니다. 존경하는 국민 여러분! 그리고 식품의약품안전처 가족 여러분! 2021년은 문재인 정부 4년차로써 국정과제를 잘 마무리해야 하는 해인 동시에 식약처 설립과 오송 이주 10년을 향해가는 해입니다. 새해는 식약처가 세계를 이끌어가는 식의약 안전 규제과학기관으로 자리잡을 수 있도록규제역량을 국제 수준으로 끌어올리기 위해 최선을 다하겠습니다. 신축년 새해에는 우리나라가 일상으로 회복하고 더 건강해지는 한 해가 되기를 진심으로 희망합니다. 식약처가 “국민의 건강한 일상을 조속히 회복”하기 위해 앞장서서 노력하겠습니다. 감사합니다. 식품의약품안전처장 김 강 립